12月13日，輝瑞的抗病毒口服藥Paxlovid（奈瑪特韋/利托那韋片）定價2980元/盒，開啟網售，隨后被澄清否認。不少人用“特效藥”來形容該藥物，治療新冠的療效究竟如何？

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多位專家表示，對于輕癥和無癥狀新冠感染者，用該藥治療沒有必要。對該藥稱之為新冠“特效藥”于科學和藥品監管法規沒有依據，對于臨床上剛上市的藥品也不合適。

適應癥為發病5天以內，且伴有進展為重癥的患者

輝瑞抗病毒口服藥Paxlovid于2021年12月22日獲美國食品藥品監督管理局（FDA）緊急使用授權，用于治療SARS-CoV-2病毒結果呈陽性、有較高發展為重癥COVID-19（包括住院或死亡）風險的輕度至中度COVID-19成人和兒童患者(12歲及以上且至少40公斤)，成為美國首個獲批的口服新冠治療藥物。

2022 年 2月11日，國家藥監局附條件批準Paxlovid進口注冊，按照該藥物的使用說明來看，其適應癥為“用于治療成人伴有進展為重癥高風險因素的輕至中度新冠肺炎患者，例如伴有高齡、慢性腎臟疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重癥高風險因素的患者?！痹趪倚l健委3月15日印發的《診療方案》中，注明Paxlovid的適用人群為發病5天以內的輕型和普通型且伴有進展為重型高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40公斤）。

“即使對于特定的人群，也需要在早期使用該藥物，并且要明確很多藥物與藥物之間都會有相互作用，使用要謹慎，建議嚴格按照說明書服用?！睆V州某三甲醫院感染科醫生向人民日報健康客戶端表示。

一位在哈爾濱定點醫院使用過該藥物的感染科主任也說到，“新冠屬于自限性疾病，但是該藥物一定程度上可以加快排毒進程，如果家里有老人或有基礎疾病的人，感染后可以選擇服用。”

到底適合于哪一類人群？

據了解，Paxlovid獲FDA緊急授權主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床實驗。該研究評估了Paxlovid在輕度至中度新冠肺炎伴有可能發展為嚴重疾病的風險因素非住院成年患者中的有效性和安全性。與安慰劑相比，Paxlovid可使第28天COVID-19相關的住院或因任何原因死亡的風險降低89.1%。

《新英格蘭醫學雜志》8月24日發表的一項Paxlovid的大型真實世界療效研究顯示，65歲或以上的成年人接受Paxlovid治療后的新冠住院和死亡率均顯著低于年輕人。接受Paxlovid治療能明顯降低年長感染者的住院率和死亡率，但40?~64歲的相對年輕中“沒有發現治療有明顯效果的證據”。

中國香港地區新冠臨床管理指南也指出，優先使用Paxlovid的患者為“初始感染癥狀輕微，但卻具有疾病進展高危因素的人群，包括高齡、未接種疫苗或合并慢病等”。

廣東深圳市第三人民醫院院長、深圳市首屆疫情防控公共衛生專家組組長盧洪洲表示，抗病毒藥物對于基礎疾病的老人非常有用，發病5天內進行抗病毒治療，即可有效阻止發展為重癥，但是如果身邊出現此類患者感染，建議來定點醫院，我們可以對其進行專業的監測和用藥。

不建議將其稱為“特效藥”

Paxlovid用于治療新冠有其特定的適應癥，臨床醫生如何評價？

“目前，沒有大量臨床循證醫學證據證實輝瑞的Paxlovid是否‘特效’，在臨床使用的經驗也表明，它對于消滅病毒沒有所謂的‘特效’。如果普通患者想要服用，建議根據醫生的建議適當少量備藥?！焙贾菽橙揍t院感染科專家表示。一位曾在上海定點醫院參與救治的醫生也表達了相同觀點。

關于“特效藥”的定義，人民日報健康客戶記者在國家藥監局和國家衛健委官網上檢索，并沒有找到明確定義。不過，在藥品管理法中，與之類似的是“特殊療效的藥物”的稱呼。

“從科學上和法律上都沒有‘特效藥’的概念?！?2月15日，一位曾長期從事藥監政策的專家告訴人民日報健康客戶端記者，藥品管理法中“特殊療效藥物”一說，本意主要還是指作用機理新穎，不能把它理解成特效藥?！坝绕涫菍τ谛鹿冢^特效藥的說法更不科學，治療病毒性疾病的藥物很難稱之為特效?！?/p>

此前，張伯禮院士在接受人民日報健康客戶端記者采訪時也表示，“特效藥都是經過嚴格臨床評價后被公認的。所以，在疫情階段性結束后，對疫情進行一個宏觀的復盤，綜合總結分析疫情救治情況，然后對其中發揮良好臨床療效，且副作用輕微的藥物，評價其為特效藥的稱謂。在新藥剛研發上市時就稱之為‘特效藥’，是不嚴謹的叫法，經過廣泛炒作后可能會對廣大群眾產生誤導作用?！?/p>

本文來源：澎湃新聞，原標題：《輝瑞新冠治療藥物有特定適應癥，我國監管政策沒有“特效藥”概念》

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