日前深圳北芯生命科技股份有限公司（下稱“北芯生命”）的科創板IPO申請已獲受理。

(相關資料圖)

北芯生命主要從事心血管疾病精準診療器械的研發，目前已有多款產品上市。

招股書顯示，北芯生命的核心產品——60MHz的心血管內超聲（IVUS）診斷系統系目前業內最高水準，血流儲備分數（FFR）測量系統同樣也是首個獲批上市的國產產品。

報告期內北芯生命的收入雖已足具規模，但仍是虧損——2020年至2022年前三季度，營業收入分別為0.02億元、0.52億元和0.61億元，同期凈虧損分別為0.50億元、4.49億元和2.52億元。

此番IPO，北芯生命計劃發行不超過0.90億股、募集12.74億元，投向“介入類醫療器械產業化基地建設”、“介入類醫療器械研發”、“營銷網絡建設”以及補充流動資金等用途。

在此之前的2021年8月，北芯生命曾向港交所遞交上市申請，但后來不了了之，此次改道A股可能也與科創板第五套上市標準對醫療器械的開閘有關。

2022年6月，上交所將第五套標準的適用范圍拓展至醫療器械類企業，吸引了一批企業回流——此前主攻心臟二尖瓣反流手術治療器械的上海捍宇醫療科技股份有限公司（下稱“捍宇醫療”）同樣在遞表港交所后中途終止IPO，轉而選擇了科創板。

另據信風（ID:TradeWind01）觀察，包括電生理、冠脈介入等各類心臟類創新醫療器械企業正在迎來資本化熱潮，僅3月就有捍宇醫療、北芯生命2家企業相繼向上交所遞交IPO申請。

不過北芯生命的此次上市仍然面臨一定的挑戰。

信風（ID:TradeWind01）注意到，作為主要收入來源，北芯生命的FFR產品或面臨替代風險，其競爭對手上海博動醫療科技股份有限公司（下稱“博動醫療”）已推出更具價格優勢、同樣可以完成血流儲備分數測量的QFR產品，且在國際上已獲得專業機構的認可，這無疑給北芯生命業績帶來更多競爭壓力。

在治療冠狀動脈疾病的諸多路線中，通過心臟導管術疏通冠脈管腔閉塞，從而改善心肌血流的經皮冠狀動脈介入治療方案（下稱“PCI”），因創傷小、療效好等優點，成為了重要的手術方式。

其中可對血管內部進行成像的血管內超聲（下稱“IVUS”）、用于確定心肌缺血程度指標的血流儲備分數測量系統（下稱“FFR”）均是PCI手術的重要影像及功能指導工具。

冠脈支架被納入集采后，這個方向進一步被業內所看好。

一方面集采后術中使用的冠脈支架利潤空間被壓縮，企業、投資機構都在尋找下一個重要的增長點；另一方面，冠脈支架的集采降價也提高了該類手術的滲透率，因此IVUS、FFR為代表的等術前設備市場空間也被進一步打開。

IVUS、FFR正是北芯生命的核心產品，其目前也是國內唯一一家同時兼具兩類產品的器械公司。

北芯生命在2022年上市的IVUS分成60MHz、30MHz兩種型號，前者不僅是首個獲藥監局批準上市的高清高速國產產品，分辨率水準也在業內領先。

不過由于商業化時間較短，目前銷售規模相對有限——2022年前三季度，IVUS的主機及導管分別創收6.41萬元、42.48萬元，銷量分別為3臺、16根。

不少機構對IVUS給出了頗為樂觀的市場預期。弗若斯特沙利文認為，2030年中國IVUS市場規模有望達到66.9億元。

目前國內的9成IVUS份額均被波士頓科學、飛利浦等國際大廠占據，同時國內廠商開立醫療（300663.SZ）、天津恒宇醫療科技有限公司的同類產品也在去年底獲批，北芯生命面臨著較為激烈的市場競爭。

相比之下，北芯生命更具優勢的FFR早在2020年就已嶄露頭角，并擁有了接近3成的市占率，同時還在比利時、德國等海外國家實現了臨床應用，如今已成為其重要收入來源。

2022年前三季度，北芯生命的FFR主機、導管分別創收66.60萬元、5922.75萬元，銷量分別為42臺、2.04萬根。

作為衡量冠肌缺血情況的重要工具，FFR是目前PCI等手術中必不可少的檢測手段之一，但缺陷也同樣明顯。

FFR不僅需要醫生向病人注射血管擴張藥物，還要配備額外的導絲完成測量，這項操作復雜且費用高昂，而且部分患者對擴張藥物過敏，因此FFR也具有一定的醫用風險。

業內一直在研究FFR的替代方案，飽受關注的是僅用冠脈造影影像即可快速無創完成測量的QFR，以及基于一次CTA成像來實現測量的CT-FFR。

目前正在沖刺港交所IPO的博動醫療已推出QFR、CT-FFR，并均已獲得藥監局批準上市。

值得注意的是，博動醫療的QFR臨床效果已得到了權威刊物《柳葉刀》的認可。

“FAVOR III China（博動醫療QFR技術）是一個非常有意義的臨床研究，新的基于造影的生理學評價技術為患者和心血管醫生提供了一種創傷更低且更舒適的生理學評價方法?！薄读~刀》高級執行主編Stuart Spencer指出。

該類產品一經問世，可能給北芯生命的FFR路線構成競爭沖擊。

公開數據顯示，患者一次測量QFR的費用為0.29萬元至0.42萬元之間，而FFR的費用高達1.50萬元至2萬元。

如此一來，作為核心產品的FFR是否面臨替代風險，可能是北芯生命目前的潛在威脅。

在研項目上，北芯生命的布局仍然足具優勢。

除了已實現商業化的IVUS、FFR以及血管通路產品外，北芯生命還布局了治療外周血管等疾病的沖擊波球囊系統、適用于房顫的電生理產品等。

其中電生理產品中的脈沖電場消融系統和導管（下稱“PFA”）預計2025年可獲批上市。

“目前國內仍未有脈沖電場消融產品（PFA）獲批上市，全球僅有波士頓科學旗下公司Farapulse和美敦力旗下公司Affera的脈沖電場消融系統獲批CE注冊證?！北毙旧硎?。

不過已進入IPO輔導環節的四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司，推出的PFA產品目前已進入創新醫療器械特別審查程序，不日有望獲批，因此在PFA業務上北芯生命或仍將“慢人一步”。

此外信風（ID:TradeWind01）注意到，北芯生命的前五大客戶多成立于報告期內，這在擬IPO企業中并不常見。

2020年至2022年前三季度，上海依舟貿易有限公司（下稱“依舟貿易”）合計為北芯生命貢獻了0.49億元收入。

工商信息顯示，依舟貿易成立于2020年，而成立當年即成為了北芯生命的前五大客戶。

2020年至2022年前三季度，江蘇大群醫療器械有限公司（下稱“大群醫療”）合計為北芯生命帶來0.20億元收入，而大群醫療成立于2019年。

相似情況還發生在大客戶安順利和（北京）醫療科技有限公司身上，其成立于2020年，次年就為北芯生命貢獻了0.07億元收入。

“成立即合作”的客戶關系合理性，或也需要北芯生命做出更多解釋。