2022年11月9日，百濟神州(納斯達克代碼：BGNE;香港聯交所代碼：06160.HK;上交所代碼：688235.SH)公布了第三季度美股業績報告以及A股業績快報。

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根據A股業績快報，百濟神州商業化業績持續攀升，第三季度實現營業總收入26.59億元，其中產品收入貢獻了主要增長動能，同比增長92.2%，達23.93億元。2022年前三季度，公司累計產品收入達60.69億元，同比增長114.6%，相較2021年全年的產品總收入40.9億元已取得顯著增長。美股財報顯示，截至三季度末，公司現金、現金等價物、受限資金和短期投資為51億美元，資產流動性充足。

百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強(John V. Oyler)表示：“百濟神州第三季度產品收入取得強勁增長，主要得益于我們自主研發的基石產品百悅澤?和百澤安?銷售額的提升。我們期待在未來幾個月中不斷帶來重要里程碑進展，也期待保持強勁增長勢頭，為2022年畫上圓滿的句號?！?/p>

百濟神州首席財務官王愛軍(Julia Wang)女士表示：“第三季度業績充分展示出了我們強勁的商業化能力，以及我們遍布全球29個國家和地區的9,000多名員工對卓越運營的不懈努力。截至今年第三季度末，我們連續四個季度的產品總收入已突破了10億美元，這是一項令人倍感振奮的里程碑。百濟神州已經建立了優勢地位，將繼續憑借我們的財務實力和多項即將到來的利好事件，進一步實現長期增長。”

全球銷售額增長勢頭強勁，BTK抑制劑澤布替尼再證“同類最優”潛力

2022年第三季度，百濟神州商業化表現十分亮眼，產品競爭力持續提升。

具體來看，百濟神州核心產品BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)第三季度全球銷售額達到10.65億元。其中，百悅澤?在美銷售額同比增長超兩倍，達7.40億元。在中國，百悅澤?的表現同樣可圈可點，第三季度實現銷售額2.70億元，進一步夯實在國內BTK抑制劑市場的領先地位。

快速增長的商業化成績背后，百悅澤?的國際競爭力正不斷得到認可。2022年10月，在全球3期ALPINE研究終期分析中，經獨立評審委員會(IRC)及研究者評估，百悅澤?力壓億珂?(伊布替尼)，達到無進展生存期(PFS)的優效性結果，成為全球首個且唯一在慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)中，“頭對頭”對比伊布替尼，在ORR、PFS方面均達到優效性的BTK抑制劑，再度力證“同類最優”潛力。根據A股業績公告，本次PFS終期分析的詳盡數據將在近期舉行的醫學大會進行公布。

此外，憑借在針對一線治療CLL/SLL的多項3期研究取得的積極數據，百悅澤?的臨床獲益也屢獲全球認可。在NCCN CLL/SLL更新指南(2023年第一版)中，澤布替尼被升級作為Ⅰ類優先推薦的治療方案，即最高級別推薦。

作為百濟神州首款自主研發、在美獲批的全球抗癌新藥，百悅澤?憑借強勁的產品實力，在市場競爭中成功突圍，全球化布局遙遙領先。截至2022年第三季度，百悅澤?的商業化版圖已拓展至全球58個市場。百悅澤?在全球范圍內還有40多項藥政申報正在審評中，隨著其在更多適應癥和國際市場取得批準，預計未來有望驅動銷售放量，其發展前景備受期待。

PD-1第三季度國內收入表現領先，全球化布局持續拓展

百濟神州另一款核心自研產品抗PD-1抗體百澤安?(替雷利珠單抗)亦憑借差異化的治療潛力和廣泛的適應癥布局，在第三季度持續放量，取得了穩健的收入增長。本季度，百澤安?在中國的市場銷售額達到8.79億元。更加亮眼的是，從單季度的表現來看，百澤安?今年以來已取得3個季度的連續增長。

據此前已披露的公開數據顯示，信達生物的達伯舒?(信迪利單抗)三季度銷售額約為5.5億元，而君實生物的拓益?(特瑞普利單抗)銷售額約為2.18億元。

在今年以來PD-1市場表現整體相對低迷的環境下，百澤安?以突出的業績表現實現單兵突圍，顯示了強勁的市場競爭力和商業化實力。作為國內第7款上市的PD-1/PD-L1產品，百澤安?成功“彎道超車”，有望進一步帶來更廣闊的商業化潛力。

全球化布局方面，百澤安?的“出海”進程亦處于行業領先地位。目前，百澤安?已在多個國家遞交新藥上市申請，包括美國、歐洲、英國、澳大利亞、新西蘭、韓國、瑞士等，申報適應癥覆蓋食管鱗癌(ESCC)、非小細胞肺癌(NSCLC)等多個重要領域。截至2022年第三季度，百澤安?全球臨床開發項目已在30個國家和地區入組超過11,500例受試者。此外，財報顯示，2023年，百濟神州將與諾華攜手，計劃向美國FDA遞交百澤安?用于一線治療胃癌、一線治療不可切除ESCC和一線肝細胞癌(HCC)的新適應癥上市申請。

得益于百濟神州全球化、規?；纳虡I戰略和布局，公司已建立起強大的競爭壁壘及發展動能。目前，百濟神州已在全球范圍內打造了一支超過3,300人的大規模商業化團隊，覆蓋中國、美國、歐洲、澳大利亞等多個市場。憑借商業化規模、效率與質量的齊頭并進，百濟神州正在持續創造增長動能，進一步鞏固商業化的領導地位。

聚焦創新研發，差異化管線儲備蓄勢待發

百濟神州商業化能力的不斷提升，離不開創新研發成果的持續供能。作為創新藥國際化的領航企業，自創立之初，百濟神州便著手打造全球化的研發模式。

截至2022年8月底，百濟神州全球臨床研發和醫學事務團隊規模已超過3,300名員工，在全球超過45個國家和地區執行近80項臨床試驗，其中60%以上均為國際多中心臨床試驗。憑借這支大規模的內部研發團隊，百濟神州建立了強有力的全球臨床推進能力，已基本實現“去CRO化”。

目前，公司已擁有超過40款在研管線和產品組合，這一豐富、多元化的研發管線廣泛覆蓋了全球80%的癌癥類型(按發病率計)。財報顯示，公司多項臨床自主研發項目正在穩步推進中，包括目前已經在臨床3期階段的抗TIGIT抗體歐司珀利單抗，處于臨床2期階段的BCL-2抑制劑，以及處在臨床早期階段的CEAx4-1BB雙特異性抗體、抗OX40抗體、HPK1抑制劑、PI3Kδ 抑制劑、TYK2抑制劑等藥物。其中，BGB-B167是百濟神州首款內部自主研發、具備“同類首創”潛力的CEAx4-1BB雙特異性抗體藥物，目前已啟動1期試驗的患者給藥工作。

此外，公司正廣泛布局新靶點、新技術，以實現新藥開發的持續迭代。在臨床前階段，公司內部團隊正在推進超過50項研究項目，其中約半數藥物具備“同類首創”或“同類最優”潛力。

據百濟神州此前在投資者調研中表示，2024年起，公司預計每年將推動10款以上新的分子藥物進入臨床，涵蓋靶點類藥物以及腫瘤免疫類藥物。

經過十余年全球化研發布局與積淀，百濟神州正加速駛入高質量、國際化發展的全新階段。憑借扎實的全產業價值鏈和全球化實力，百濟神州有望進一步實現創新研發與商業化的正向循環，繼續領跑創新藥行業。

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