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智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，一項比較公司自主開發的漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)(漢斯狀?)或安慰劑分別聯合化療(卡鉑/順鉑-依托泊苷)同步放療用于治療局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)患者的國際多中心3 期臨床研究已獲得西班牙藥品和醫療器械管理局(AEMPS)批準。同時，截至目前，公司已于多個歐盟國家遞交相關臨床試驗申請，并計劃近期于西班牙及其他歐盟國家開展此項臨床研究。

據悉，漢斯狀?為公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，于2022年3月在中國境內獲批上市。截至本公告日，漢斯狀?已于中國境內獲批兩項適應癥：(1)用于治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性微衛星高度不穩定(MSI-H)成人晚期實體瘤患者;及(2)聯合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)患者。

此外，漢斯狀? 另有2個適應癥的上市注冊申請已獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理： 2022年4月，漢斯狀?聯合化療一線治療既往未經治療的廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理;2022年8月，漢斯狀?聯合化療一線治療局部晚期/復發或轉移性食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市注冊申請(NDA)獲NMPA受理。2022年4月，漢斯狀?用于治療小細胞肺癌(SCLC)獲美國食品藥品監督管理局孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。2022年 9月，漢斯狀?聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的3期臨床研究結果在全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜志》(JAMA，影響因子： 157.3)在線發表。漢斯狀?計劃用于多種實體瘤治療，除已獲批上市的MSI-H 實體瘤及鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)適應癥外，公司亦正就以漢斯狀?為核心的10項聯合療法在全球多個國家和地區同步開展臨床試驗。

截至本公告日，除公司的漢斯狀?外，于全球范圍內上市的靶向PD-1的單克隆抗體藥品包括默沙東制藥有限公司的可瑞達?、美國百時美施貴寶公司的歐狄沃?、再生元制藥的Libtayo?等。于全球范圍內尚無獲批用于局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)治療的靶向PD-1或靶向PD-L1的單抗藥品。根據IQVIA MIDASTM提供的資料(IQVIA是全球領先的醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2021年度，靶向PD-1的單克隆抗體藥品于全球范圍內的銷售金額約為280.8億美元。

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