11月28日，邁威生物(688062.SH)在業績說明會上表示，9MW3011的臨床試驗申請已于上月獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理。近期剛剛獲FDA批準展開臨床試驗。此外，抗Nectin-4 ADC臨床試驗正在推進中，截至半年報披露日，9MW2821已獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可以及美國食品藥品監督管理局的臨床試驗批準，多項臨床研究同步開展，臨床進展處于國際領先地位。

9MW3011的臨床試驗申請獲FDA批準

【資料圖】

9MW3011是公司位于美國的San Diego創新研發中心自主研發的創新靶點單克隆抗體，為治療用生物制品1類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素(Hepcidin)的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。

9MW3011的臨床試驗申請已于上月獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理。近期剛剛獲FDA批準展開臨床試驗。未來適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應癥領域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011有望在未來獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。

國際化布局需要從研發端開始

國際化布局方面，需要從研發端開始，進行全產業鏈的配套，公司在這些方面做了一些系統性的準備：目前公司擁有高效的創新發現體系，公司的創新管線均以全球視角來進行設計和開發，始終堅持以臨床價值差異化為研發導向；公司擁有符合全球臨床樣品供應資質的生產轉化體系，公司下屬的全資子公司泰康生物通過了歐盟QP審計；公司在建的商業化大規模生產基地，同時兼顧中國、歐盟及美國的GMP要求，未來有能力面向全球提供商業化產品。

同時，短中期來講，公司會選擇一條最適合的路徑逐步開展國際化布局，具體來講主要包括兩個方面：一是創新品種擬通過對外技術許可的方式尋求在歐美等發達國家和地區的開發及商業化合作。公司目前已經組建專業的商務拓展(BD)體系，截至目前已經實現了多個品種的國內外授權，下階段公司更為關注的是，希望通過該體系，積極推進更多創新品種比如抗Nectin-4 ADC、抗CD47/PD-L1雙抗等實現海外合作；二是以生物類似藥為代表的成熟品種，將通過已有的新興市場商務網絡，快速推進在各個國家的上市。

研發著力于腫瘤相關和慢性病相關方向

未來的研發投入方面，據介紹，要根據管線的具體情況來規劃。整體來講，公司主要考慮通過兩個方面來合理規劃研發投入：一是公司會控制每年進入開發階段的分子數量。創新項目的數量并不是公司追求目標，而是需要進一步聚焦，以期獲得具備全球競爭優勢的分子，并在臨床階段獲得差異化價值，這是公司創新的理念；二是核心創新品種，未來趨勢就是全球化開發，公司將致力于尋找具備全球化臨床和醫學能力及商業化能力的合作伙伴來共享創新成果、共同推動管線價值全球化，同時給公司帶來正向現金收入。這些都是合理規劃研發投入的長期舉措。

公司研發著力于兩個主要方向：一是腫瘤相關，特別是腫瘤免疫治療，通過腫瘤微環境的綜合調節，發揮多種天然免疫細胞的綜合抑瘤作用，抑制免疫逃逸提高腫瘤免疫治療的效果；另外一個方向是年齡相關，在老齡化背景下，我國慢性病患者基數明顯增加，公司在包括炎癥、代謝、眼科等慢病領域做了重點布局。

已就8MW0511、9MW1111等多款產品簽署了對外授權協議

管線授權方面，據公司回答，截至目前，已就8MW0511、9MW1111等多款產品簽署了對外授權協議，協議金額累計超過15.98億元人民幣并可獲得產品上市后的銷售收益分成。

未來幾年，公司將依據現有且不斷完善的商務拓展體系，重點針對創新度較高且差異化優勢明顯的管線推進國際合作，包括國內企業首家進入臨床的抗Nectin-4 ADC和抗ST2單抗、以及目前已經在中美多中心臨床階段的抗CD47/PD-L1雙抗等創新品種。

目前，公司推進的核心管線，分幾個方面：一是在研創新品種積極推進臨床：例如國內企業首家獲準進入臨床的抗Nectin-4 ADC(研發代碼為9MW2821)和抗ST2單抗(研發代碼為9MW1911)；目前正處于中美多中心臨床階段的抗CD47/PD-L1雙抗(研發代碼為6MW3211)；有潛力成為全球首創的針對β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等的重組人源化單克隆抗體注射液(研發代碼為9MW3011)；處于關鍵注冊臨床階段的注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白(研發代碼為8MW0511)和抗VEGF人源化單克隆抗體(研發代碼為9MW0211)等。二是在研生物類似藥積極推進上市獲批：例如國內企業進度前三的兩款抗RANKL單抗產品(研發代碼為9MW0311、9MW0321)，已于2021年12月提交上市申請；用于眼科領域的阿柏西普(艾力雅?)生物類似藥(研發代碼為9MW0813)，正在積極推進關鍵注冊臨床的入組。

9MW0311和9MW0321的藥品預計2023年獲得上市批準

公司自主研發品種9MW0311和9MW0321的藥品上市許可申請已于2021年12月獲得國家藥品監督管理局受理，2022年6月順利通過了藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查。預計2023年獲得上市批準。

兩款地舒單抗兩項生物類似藥的內部研發代碼分別為9MW0311和9MW0321。9MW0311的適應癥為：用于骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥治療。9MW0321的適應癥為：用于實體腫瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者中骨相關事件的預防；以及用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟(定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg)的青少年患者。

這兩個是不同的項目，包括處方工藝、臨床設計、臨床開展等，均是按照兩個獨立項目進行設計和開發。對應的原研藥也是兩個不同的品種，商品名分別為普羅力?和安加維?。這兩個項目處于上市審評過程中。

力爭在年內實現阿達木單抗注射液君邁康?100家醫院的準入

此外，據回答，公司與君實生物合作開發的阿達木單抗注射液君邁康?自2022年5月25日實現首張處方以來，截至2022年9月30日，公司已取得全國掛網省份14個，覆蓋醫院447家，覆蓋藥店653家，實現醫院準入采購45家的優異成績。今年力爭在年內實現100家醫院的準入，為未來銷售的快速增長奠定良好的基礎。

阿達木單抗生物類似藥的市場前景方面，公司指出，阿達木單抗(商品名為修美樂?)至今已上市近20年，2021年仍然維持200億美金以上的全球銷售額。在中國，修美樂?于2010年上市以來，早期銷售并不理想，只占到全球銷售額的0.1%-0.2%，與宏觀上中國藥品市場作為全球第二大市場的地位不相匹配，主要是因為價格因素以及之前一直未被納入醫保，使得生物制劑的普及率和使用率非常低。

未來，隨著2021年12月公布的新版國家醫保目錄將修美樂?的其他5個適應癥新增納入(我司產品阿達木生物類似藥君邁康?在中國8項適應癥均獲批)，隨著人們對于嚴重影響生活質量類的相關疾病的重視程度進一步提高，以及阿達木單抗價格更加親民，等等，公司認為，在諸多因素影響下，有望進一步實質性提高阿達木單抗及其生物類似藥的整體臨床使用滲透率及銷售額。

在中國，類風濕關節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)和銀屑病(Ps)這三大適應癥就擁有1700萬左右患者。弗若斯特沙利文預測中國阿達木單抗及生物類似藥市場規模至2024年將超過100億，至2030年將達到240億。如此潛力巨大的市場，完全能夠容納多家企業良性競爭，對此公司持較為樂觀的態度。

抗Nectin-4 ADC可以開發較多適應癥 包括多種實體瘤

公司的抗Nectin-4 ADC基于公司ADC獨特技術平臺和抗體偶聯藥物技術，通過與連接子的反應，引入4個Payload，連接穩固，DAR值為4的比例超過95%，通過血漿中穩定性實驗證明Payload脫落率遠低于已上市的Padcev? (enfortumab vedotin-ejfv)、在多種動物腫瘤模型中均顯示了良好的抑瘤效果，三陰乳腺癌、肺癌等動物模型中顯示其抗腫瘤活性優于Padcev?，在食蟹猴、小鼠體內的安全性均優于Padcev?，具有更好的治療窗口，提示可能具有差異化臨床應用價值。

抗Nectin-4 ADC可以開發較多適應癥，包括多種實體瘤，市場容量和開發的適應癥有關。

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