【資料圖】

12月6日，據CDE官網顯示，第一三共 TROP2 ADC 德達博妥單抗(DS-1062a)又一項臨床試驗申請獲默示許可(受理號：JXSL2200156)，聯合帕博利珠單抗伴或不伴鉑類化療適用于無驅動基因改變的未經治療的晚期或轉移性 PD-L1 低表達(腫瘤比例評分 TPS<50%)非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療。此前，德達博妥單抗(DS-1062a/Dato-DXd)已在國內啟動 3 項針對非小細胞肺癌的臨床研究。

Dato-DXd 是第一三共重點推進的三大領先 ADC 項目之一，目前以 NSCLC 為主陣地進行開發，據 Insight 數據庫顯示，針對 NSCLC 當前已啟動 8 項臨床試驗，最高進展至臨床 III 期。

其中，與 K 藥的聯合療法要追溯到此前公布的 1b 期 TROPION-Lung02 臨床，基于此項研究數據，于 2021年10月末，第一三共與默沙東(MRK.US)再次達成 III 期臨床合作，啟動了 III 期 Tropion-Lung08 研究。今年 4月，在國內啟動該研究的中國部分。

此外，同樣是基于 TROPION-Lung02 研究數據結果，據第一三共 2022 Q2 財報顯示，第一三共/阿斯利康將于 2022 財年下半年啟動聯合 K 藥一線治療 PD-L1 低表達非鱗 NSCLC 患者的 III 期 TROPION-Lung07 研究，主要終點為 PFS 和 OS。

該項研究目前已于今年 9 月在 ClinicalTrial.govs 上登記(登記號：NCT05555732)，預計招募 975 名受試者，當前暫未開始招募。在國內，該項臨床試驗申請則于今日獲得默示許可。

除針對無驅動基因突變肺癌外，第一三共此前也開展了二三線治療驅動基因突變 NSCLC 患者 III 期臨床 TROPION-Lung01 研究(登記號：NCT04656652)，相應數據預計于今年下半年讀出。

當前，Dato-DXd 已在開展針對 HR 陽性、HER2 陰性乳腺癌以及三陰性乳腺癌的 4 項臨床研究，且均進展至 III 期臨床階段。

關鍵詞： 臨床獲批 阿斯利康 第一三共 智通財經網