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智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發布公告，該公司的子公司和記黃埔醫藥(上海)有限公司與 Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田藥品工業株式會社)(東京證交所：4502;紐約證交所：TAK)的子公司于 2023 年 1 月 23 日達成獨家許可協議，在除中國內地、中國香港和中國澳門以外的全球范圍內進一步推進呋喹替尼的開發、商業化和生產。呋喹替尼在中國內地、中國香港和中國澳門由和黃醫藥銷售。和記黃埔醫藥(上海)有限公司將獲得總額可高達 11.3 億美元的付款，其中包括協議完成時 4 億美元的首付款，以及潛在的監管注冊、開發和商業銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權使用費。

呋喹替尼是一種高選擇性、強效的血管內皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制劑。呋喹替尼可通過口服給藥，并有潛力用于轉移性結直腸癌的各種亞型中且不受生物標志物狀態影響。呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌患者的 FRESCO-2 國際多中心 III 期臨床試驗已取得積極結果，并于 2022 年 9 月舉行的歐洲腫瘤內科學會(ESMO)年會上公布。FRESCO-2 研究在轉移性結直腸癌患者中達到了改善總生存期(OS)的主要研究終點，且一般耐受性良好。

和黃醫藥執行董事、首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示：“我們很高興迎來志同道合的合作伙伴，共同改善癌癥患者的治療水平。武田在全球藥物開發和商業化上的規模和專業知識將推動呋喹替尼進一步邁向中國以外的全球市場。”

“對于和黃醫藥而言，這項交易符合我們在 2022 年 11 月宣布的旨在加快公司盈利之路的戰略轉變。正如我們所述，我們將專注于產品管線中如呋喹替尼等最有可能推動近期價值的創新藥物，并不遺余力地實現將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田的許可協議，不僅將加速我們的全球化目標，亦釋放了我們的資源及帶來更充沛的現金儲備，從而推動更多其他機會。我們對和黃醫藥的未來感到十分興奮。”

武田全球抗腫瘤事業部總裁 Teresa Bitetti 表示：“呋喹替尼有潛力改變難治性轉移性結直腸癌患者的治療格局，這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過我們在開發和商業化方面的實力，將這一創新藥物帶給中國以外的患者。武田曾多次攜手合作伙伴將創新藥物帶給全球范圍內有需要的患者，在相關合作上擁有豐富的成功經驗。與和黃醫藥的合作進一步擴大了我們的抗腫瘤產品組合，使我們離實現治癒癌癥的愿望又近了一步。”

根據協議條款，武田將從和記黃埔醫藥(上海)有限公司取得呋喹替尼在除中國內地、中國香港及中國澳門以外的全球范圍的針對所有適應癥的開發及商業化獨家許可。根據協議條款，和記黃埔醫藥(上海)有限公司將可獲得高達 11.3 億美元的付款，其中包括協議完成時 4 億美元的首付款和可高達 7.3 億美元的潛在額外的監管注冊、開發及商業銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權使用費。

該交易的生效取決于一些慣例性完成條件，包括完成反壟斷監管審查。在滿足這些條件后，武田將全權負責呋喹替尼在除中國內地、中國香港和中國澳門以外的全球所有地區的開發和商業化。 正如早前所公布，美國、歐洲和日本的上市許可提交計劃于 2023 年完成，其中向美國食品藥品監督管理局(FDA)的滾動提交計劃于 2023 年上半年完成。

和黃醫藥將繼續與禮來公司合作，專注于推進呋喹替尼在中國內地的后期臨床試驗和商業化。呋喹替尼在中國內地已獲批，并以商品名愛優特?上市銷售，用于治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗血管內皮生長因子(VEGF)治療和/或抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS 野生型)的患者。愛優特?自 2020 年 1 月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。

Evercore Group LLC 擔任和黃醫藥的獨家財務顧問，Ropes & Gray LLP 擔任其法律顧問。

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