近日，亞虹醫藥(688176.SH)在調研活動上表示，APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期臨床首例受試者入組。此外，APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、德國、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準并在這些國家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組；APL-1706于2022年3月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，納入藥品臨床真實世界數據應用試點。

APL-1202已完成II期臨床首例受試者入組，未來將在美推進NMIBC/MIBC領域

(資料圖片)

APL-1202與化療灌注聯合使用治療化療灌注復發的中高危NMIBC臨床試驗在持續收集目標事件數，當臨床終點事件數達到方案規定后，公司將積極推進后續的相關工作。APL-1202一線治療未經治療的中危NMIBC在持續入組受試者。亞虹醫藥表示，APL-1202口服聯合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期臨床首例受試者入組。

海外開發策略方面，亞虹醫藥稱，APL-1202在海外開展的主要是與替雷利珠單抗聯用作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療臨床試驗，該試驗進入到II期概念驗證試驗并完成首例受試者入組。未來公司將根據該臨床試驗的結果，選擇在美國推進APL-1202的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）臨床試驗，或是進入肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）領域，開展臨床試驗。

APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲多國藥監機構批準

據亞虹醫藥介紹，APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，以藥為主，經過CDE批準后，是取得藥字號的批件。

研發進展方面，亞虹醫藥透露，APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監機構的批準并在這些國家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組。在全球范圍內尚無針對宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL）的非手術治療產品獲批上市。

定價方面，亞虹醫藥指出，目前針對宮頸癌前病變患者以傳統手術治療方法為主，最常見的治療方式包括宮頸環形電切術（LEEP）和冷刀錐形切除術（CKC），尚未有非手術治療產品上市，“APL-1702未來會參考傳統手術治療的費用進行定價?！?/p>

APL-1706已獲中國藥監局藥品審評中心批準，納入藥品臨床真實世界數據應用試點

于2022年2月收到國家藥品監督管理局開展Ⅲ期臨床試驗批準通知書，并在2022年11月完成首例受試者入組。此外，APL-1706于2022年3月獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，納入藥品臨床真實世界數據應用試點。

營銷方面，亞虹醫藥稱，根據海南省“先行先試”的相關規定，繼APL-1706落地博鰲后，公司一次性膀胱軟鏡在2022年8月于海南省人民醫院樂城院區完成首次使用?；谠\療一體化的定位，公司在構建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優勢產品組合的同時，自主搭建“泌醫薈”線上醫生服務平臺，并于海南省人民醫院成立了公司首個膀胱癌診療一體化中心，也為公司積極推進和實現診療一體化全病程管理戰略打下了扎實的基礎。

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