近期，心通醫療-B(02160)發布2022年業績預告：在預期收入同比增長約25%的同時，凈虧損從1.83億元大幅增長至4.4-4.7億元。

(資料圖)

與業績下滑形成鮮明對比的是，不久前多個機構接連對公司未來業績表現出樂觀態度：瑞信將心通醫療評級由“中性”上調至“跑贏大市”，中金、東吳證券均發布研究報告維持心通醫療-B(02160)“跑贏行業”評級。

猶記2021年港股上市之初，心通醫療首日盤中大漲超76%，市值接近480億港元。相比如今僅71億港元的市值，可謂從巔峰到低谷。

在2023年這個時間點來看，心臟瓣膜賽道已經遠遠沒有兩三年前那么“香”了：不僅已上市企業股價、市值遠遠低于預期，還在IPO隊伍中排隊的后來者也遲遲未有新進展。

從熱門到沉寂，“過氣”的心通醫療還需要多少時間等待盈利拐點?

業績盈警，虧損同比大增

據介紹，心通醫療是國內結構性心臟病介入領域的頭部企業，專注于心臟瓣膜疾病領域的創新性和潛在最優整體解決方案的研發和商業化。

近年來，公司業績表現并不樂觀：2018-2021年間，公司累計虧損7.8億元，時至2022年仍未扭虧為盈。據最新披露的業績預告，心通醫療預期截至2022年12月31日止年度的收入將不少于人民幣2.5億元，同比增長約25%;公司預期取得凈虧損約4.4億元至4.7億元，相比去年同期的1.83億元凈虧損有大幅增加。

公司方面表示，預期凈虧損增加主要歸因于：報告期內非現金及╱或一次性的虧損增加，包括因產品加速迭代帶來的一代產品資本化開發成本減值及按權益法確認的投資損益和金融工具公允價值變動確認的損益(以上合計影響約1.5億元至1.8億元);以及對產品管線研發的持續投入和商業化的推進。

據智通財經APP了解，目前，心通醫療共有5款主動脈瓣介入產品、5款二尖瓣介入產品、3款三尖瓣介入產品、1款針對主動脈瓣和二尖瓣疾病的外科生物瓣。其中VitaFlow和VitaFlow Liberty已經商業化，其他產品仍處于在研狀態。

作為一款已有商業化產品落地的醫療器械公司，若要深究心通醫療為何遲遲無法擺脫虧損局面，或許行業環境并非唯一的原因。

泡沫破滅后，心臟瓣膜賽道還有“神話”?

從市場層面來看，TAVR市場在歐美發展趨于成熟，但在國內滲透率較低(預計2022年TAVI國內滲透率約為1%)，潛在的巨大增長空間讓資本一度爭搶涌入這個“黃金”賽道。

據弗若斯特沙利文數據，經導管主動脈瓣置換(TAVR)的全球市場規模從2017年的34.74億美元增長至2021年60.85億美元，年復合年增長率達15%。而此前市場對國內的TAVR增速普遍更為樂觀：2019年中國TAVR市場規模約3.9億元，預計到2025年將達到50.6億元，年復合增速為53.1%。

資本炒作背后，顯然忽略了國內仍存在TAVR術式難度大、醫生學習曲線長、治療費用高昂、適用范圍較局限等多重不利因素拖累行業發展，相關上市公司近年業績明顯低于預期就是表現之一。

時至2022年，心血管介入板塊市場關注度明顯下降。據牛氪資本統計，全年心血管介入交易數量和融資規模雙雙下滑，全年共完成私募融資47起，較2021年(78起)下降39.74%，涉及交易金額52.67億元。

而從港股介入心臟瓣膜板塊來看，心臟瓣膜“三劍客”不約而同都進入了股價下行階段，三家市值均未超過百億港元，僅有2022年新上市的一家后來者因為擁有多款first-in-class產品而達到179億港元的市值。

據智通財經APP了解，資本熱度退潮，不僅因為行業短期增速低于預期，也因為目前相關上市公司中并無具備明顯龍頭優勢的存在。

從競爭格局來看，截至目前，市面上共有5款國產TAVR獲批，包括心通醫療的人工心臟瓣膜產品VitaFlow在內，各家產品在業內均并不具備壓倒性優勢。

盡管行業天花板上限足夠高，但市場滲透率提高仍需不少時間，而隨著越來越多國產產品獲批、新產品的迭代推出，“內卷”程度或將進一步提升。

主力產品商業化再獲進展 海外市場有望放量

消息面上，近期心通醫療商業化落地再傳利好消息。心通醫療公布，公司自主研發的新一代經導管主動脈瓣植入術(TAVI)產品VitaFlow LibertyTM經導管主動脈瓣植入系統(VitaFlow LibertyTM)及Alwide Plus球囊導管(Alwide Plus)先后于泰國成功注冊。

在產品布局方面，目前VitaFlow Liberty為心通主力銷售產品，輸送系統較一代有所升級更新，只要人工心臟瓣膜不超過最大釋放范圍的75%，則醫生能夠進行多達三次的回收，有助于提高人工心臟瓣膜的定位準確性及TAVI手術成功率;性能有所提升，可減少血管損傷風險及提升釋放精準性。

在二代產品進行主力推廣的同時，心通正在推進第三代TAVI的研發，正處于臨床前設計定型階段，將在前一代系統的基礎上增加可調彎功能以增進易用性，有望于2025年國內獲批上市。

此外，公司二尖瓣和三尖瓣領域分別有5款和3款在研產品。二尖瓣上，自研置換產品于2022年7月完成首例臨床，同時擁有經心尖及經房入路途徑，可降低手術操作難度及左室流出道梗阻風險，且公司與4C Medical合作開發的AltaValve即將在國內啟動FIM，為目前全球唯一一款可在完全釋放后實現全回收的TMVR產品;三尖瓣上，公司同時布局置換和修復產品，目前均處于臨床前階段。預計公司公司二/三尖瓣產品有望自2026年起陸續獲批，貢獻新的收入增量。

說回二代產品VitaFlow LibertyTM的商業化推廣，該產品已于2021年8月獲得國家藥監局注冊批準，又于2021年12月、2022年8月分別獲得阿根廷、哥倫比亞注冊批準，目前其歐盟CE標志注冊處于審評階段，預計海外業務有望進一步提振業績。不過，目前來看，公司海外業務占比較低，尚未真正放量。

2022年，心通醫療營收保持較高增速，主要來源于公司TAVI產品入院的持續進展帶動市場份額增長。據披露，2022年全年，公司的TAVI產品新增進入中國129家醫院，較截至2021年12月31日的入院數增加約43%。截至2022年12月31日，海外亦有數十家醫院應用公司的TAVI產品完成了近百例商業植入。

據浦銀國際此前預測，VitaFlow Liberty上市后快速放量，2022年上半年植入量占比已超50%，預計2022年植入量約2600臺，國內市占率為31%。2021年至2024年，預計公司TAVI植入量CAGR為56%，市占率將由2021年的27%增至2024年的34%。

此前疫情對TAVI植入量造成沖擊，但從2023年2月起，植入量已顯示出恢復跡象，因疫情而延緩的植入需求有望年內加速釋放，成為營收增長動力。

而在集采方面，2022年9月國家醫保局回復人大代表建議時表示，創新醫療器械尚難以實施帶量采購。目前國內經導管主動脈瓣置換(TAVR)市場整體規模仍較小，2021年國內TAVR市場規模僅為9.1億美元左右，占比全球市場14.98%;就國內TAVR手術例數而言，2021年國內進行了約6,630例TAVR手術，占比全球3.4%。因此，機構預計未來三年內大范圍進行TAVI集采(集采省份數量>15)的可能性較低。

排除集采影響后，公司真正盈利或許等到2025年。業績預告發出后，浦銀國際上調公司2022年收入3%至2.54億元，歸母凈虧損調整至4.59億元，虧損高于此前預期，但預計不會影響后續業績表現。其維持2023/24業績預測不變，預計2023年虧損將收窄至1億元，2024年虧損為4500萬元。

小結

綜合市場與公司兩個角度來看，隨著心臟瓣膜賽道泡沫破滅，盡管心通醫療在業內仍屬于頭部隊列，但在商業化進展緩慢、業績持續虧損的當下，投資者更偏向于抱有觀望情緒。而從市場格局來看，心通醫療競爭對手較多，這份巨大的蛋糕中公司能分得幾杯羹，還有待時間檢驗。

關鍵詞： 醫療器械 心臟瓣膜 智通財經網