(資料圖)

6月30日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，馴鹿生物與信達生物聯合開發的BCMA靶向CAR-T產品伊基奧侖賽注射液已獲批上市，用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（MM）成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。

在國內，NMPA于2022年6月受理了伊基奧侖賽注射液的上市申請，并將其納入優先審評，用于治療既往接受三線或以上系統性治療后復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

伊基奧侖賽注射液（馴鹿生物研發代號：CT103A；信達生物研發代號：IBI326）是一種靶向BCMA的CAR-T創新候選產品。該候選產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。此前，伊基奧侖賽注射液已被NMPA納入突破性治療品種，并獲得FDA授予的孤兒藥資格，用于治療復發/難治性多發性骨髓瘤的申請。2023年2月，FDA再次授予該藥再生醫學先進療法資格和快速通道資格，用于治療復發/難治多發性骨髓瘤。

馴鹿生物CEO兼CMO汪文曾對媒體介紹，“與已經上市的兩款藥物(Bluebird開發的Abecma和傳奇生物聯合強生開發的Carvykti)不同，CT103A采用全人源序列，使得其具有低免疫原性、高親和力和長效的特點?！?/p>

CAR-T細胞或可誘導體液和細胞免疫抗CAR應答，產生抗藥物抗體(ADA)，后者除了會對藥物代謝動力學(PK)等造成影響以外，嚴重時甚至會威脅患者生命安全，因此ADA測量值是衡量免疫原性的重要參照，與其呈正相關關系。據悉，Abecma為鼠源序列，Carvykti則為羊駝來源，相比全人源，免疫原性更高。相比全人源，免疫原性更高。試驗結果也佐證了這一結論——CT103A的ADA陽性率為13.9%，而Abecma則高達47.2%。

關鍵詞：