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2023年8月21日，先聲藥業(yè)集團有限公司(2096.HK)發(fā)布2023年度中期業(yè)績(jì)公告。公告期內，公司共實(shí)現總收入33.79億元，同比增長(cháng)25.2%，其中創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)收入24.13億元，占總營(yíng)收71.4%，同比增長(cháng)36.6%，創(chuàng )新藥收入占比再創(chuàng )新高。公司目前已有6款差異化、高臨床價(jià)值創(chuàng )新藥進(jìn)入商業(yè)化階段，增長(cháng)強勁，超60項研發(fā)管線(xiàn)高效推進(jìn)，將帶來(lái)更多創(chuàng )新藥上市，為企業(yè)發(fā)展打造可持續增長(cháng)動(dòng)能。

公告顯示，先聲藥業(yè)目前已進(jìn)入商業(yè)化階段的創(chuàng )新藥擴充至6款。"先必新、恩度、艾得辛"3個(gè)成熟產(chǎn)品持續增長(cháng)，"恩維達、科賽拉、先諾欣"3個(gè)新上市產(chǎn)品增長(cháng)潛力值得期待。憑借產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢、日益獲得認可的臨床價(jià)值與商業(yè)化能力，讓先聲在聚焦領(lǐng)域內的商業(yè)價(jià)值迅速兌現，并以此為基礎，持續拓展影響力。先聲聚力成為"國內最具創(chuàng )新力的‘專(zhuān)科’制藥企業(yè)"，目前已嶄露頭角。

以神經(jīng)系統為例，先聲藥業(yè)先必新?作為腦卒中治療領(lǐng)域的重磅創(chuàng )新藥，2023上半年已經(jīng)惠及患者約56 萬(wàn)人，同比增長(cháng)33%，覆蓋超4200 家醫療機構，占據超過(guò)22%的卒中注射液市場(chǎng)份額。在獲得《中國腦血管病臨床管理指南》等多個(gè)指南、共識推薦后，先聲藥業(yè)正在持續推進(jìn)該產(chǎn)品的后續研究，包括成為《中國腦血管病臨床管理指南(第2 版)》唯一IIa類(lèi)推薦的腦細胞保護藥物、上市后TASTE II研究、真實(shí)世界研究(「RWS」EXPAND)等，為先必新帶來(lái)更強的循證依據。

目前，先必新填補腦出血(ICH)治療空白的新適應癥開(kāi)發(fā)已完成Ⅱ期臨床首例患者入組，先必新舌下片新藥上市申請(NDA)獲受理，先必新系列產(chǎn)品將有望應用于卒中全程治療，覆蓋從入院前急救、缺血性/出血性卒中治療及卒中后認知障礙改善整個(gè)過(guò)程。除此以外，先聲藥業(yè)海外合作引進(jìn)的抗失眠創(chuàng )新藥達利雷生(Daridorexant)獲批開(kāi)展I+III 期臨床試驗，在神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域治療藥物的組合優(yōu)勢正在進(jìn)一步凸顯。

在腫瘤治療領(lǐng)域，先聲藥業(yè)"恩度+恩維達"產(chǎn)品組合增長(cháng)強勁。恩度在公告期內惠及1.8萬(wàn)名晚期NSCLC患者，恩維達作為全球首個(gè)皮下注射PD-L1抗體藥物，具有給藥時(shí)間短、安全性良好等差異化優(yōu)勢，上市以來(lái)已累計覆蓋患者超過(guò)3萬(wàn)名。

除以上相對成熟的產(chǎn)品外，先聲藥業(yè)科賽拉、先諾欣兩個(gè)新上市產(chǎn)品正在加速開(kāi)拓市場(chǎng)?？瀑惱侨騀irst-in-class全系骨髓保護創(chuàng )新藥，目前已提交在ES-SCLC 患者二線(xiàn)及以上化療中應用的新適應癥上市申請，先聲計劃基于該產(chǎn)品喚醒中國骨髓抑制(CIM)預防管理意識，構建化療新模式。同時(shí)先聲還將盡快完成科賽拉?的地產(chǎn)化，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本。先諾欣是我國首個(gè)上市的3CL靶點(diǎn)抗新冠口服1類(lèi)創(chuàng )新藥，截至本公告日期，先諾欣已覆蓋全國32個(gè)省，306個(gè)市及超2,500家醫院，建成每月可達數百萬(wàn)人份的藥品供應能力。

目前，先聲藥業(yè)已擁有創(chuàng )新藥研發(fā)管線(xiàn)超60項，通過(guò)對研發(fā)和BD的有效投入，晚期管線(xiàn)不斷充實(shí)。公告期內，先聲共新增新藥上市申請(NDA)3項，3項新分子新藥臨床試驗申請(IND)獲受理，臨床項目入組受試者超640例，管線(xiàn)進(jìn)展持續提速。在公告披露的處于NDA/關(guān)鍵臨床階段的候選藥物中，先必新舌下片、CMAB009(有望成為首個(gè)國內上市的用于mCRC治療的國產(chǎn)抗EGFR單克隆抗體藥物)、蘇維西塔單抗(新一代重組人源化抗血管內皮生長(cháng)因子單克隆抗體)、最佳機制失眠藥達利雷生(Daridorexant)等眾多高潛創(chuàng )新藥，正是先聲以臨床價(jià)值為導向，聚焦更有效、堅持差異化的體現。

2023年，創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)已迅速成為先聲藥業(yè)持續增長(cháng)的主要驅動(dòng)力。憑借持續提速的創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)及成熟的商業(yè)化能力，預計先聲藥業(yè)創(chuàng )新藥收入將再創(chuàng )新高，為患者帶來(lái)更多差異化、高臨床價(jià)值產(chǎn)品，打造可持續增長(cháng)動(dòng)能。

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