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（原標題：兩項三期臨床達主要終點 君實生物降脂創新藥取得重要進展）

證券時報網訊，2月27日，君實生物公告，由公司自主研發的昂戈瑞西單抗（抗PCSK9單克隆抗體，產品代號：JS002）治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥的兩項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（研究編號：JS002-003和JS002-006）均達到主要研究終點。

據悉，昂戈瑞西單抗是君實生物自主研發的PCSK9單抗，用于治療原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，該藥也是國內首個取得臨床批件的PCSK9單抗。目前，君實生物已完成在原發性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥患者人群中的III期臨床研究，以及在純合子型家族性高膽固醇血癥患者中的II期臨床研究，在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。

心血管類疾病是威脅全球人類健康的主要疾病之一，而血脂水平與心血管疾病的發生發展等關系非常密切。根據《中國心血管健康與疾病報告（2021）》，近年來，中國人群的血脂水平及血脂異?；疾÷示噬仙厔?，成人血脂異常的總體患病率高達40.4%。血脂異常尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平升高是動脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）最重要的獨立危險因素，因此降低LDL-C水平，可顯著減少ASCVD的發病及死亡危險。

不過，現階段我國成年人血脂異常知曉率、治療率和控制率均處于較低水平，ASCVD高危/極高危人群的降脂治療率和達標率現狀堪憂，降脂治療仍存在較大的未被滿足的臨床需求。

PCSK9，即前蛋白轉化酶枯草溶菌素9，是繼他汀類藥物之后公認的最有效的明星降脂靶點。研究發現，抑制PSCK9可以降低體內LDL-C水平進而達到治療疾病目的。多項大型臨床研究也表明，他汀類藥物治療欠佳的高脂血癥患者接受PCSK9抑制劑治療后，LDL-C水平顯著降低，而PCSK9抑制劑聯用他汀類藥物效果更好。

事實上，作為強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，PCSK9抑制劑已得到國內外血脂異常管理指南的推薦，并得到臨床醫生的廣泛認可。公開資料顯示，目前全球已經批準3款PCSK9靶向藥，其中安進的依洛尤單抗和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗已先后在國內獲批，且均通過2021年醫保談判進入國家醫保，但尚無國產PCSK9單抗上市。

根據君實生物的公告，在已完成的兩項關鍵注冊臨床研究中，昂戈瑞西單抗均表現出顯著的降脂療效，并且安全性良好。研究者也表示，“昂戈瑞西單抗的III期臨床研究結果非常令人鼓舞，證明了其療效和安全性均可與已上市的進口同類產品相媲美”。（知藍）

關鍵詞： 重要進展